2002年2月俄联邦特许经营法生效。为了执行该法，俄政府近一个时期针对一些经营活动积极制定了一系列经营许可条例。在这些文件中，较重要的有“关于药品生产销售和医疗行业领取经营许可证的规定”。2002年7月初，俄政府通过相应决议，批准了相关条例。尽管目前外国投资企业在医疗和药品销售方面还不占主要位置，但在俄罗斯外资作用的总体指标中却举足轻重。

　　医疗行业的外资介入一般采取建立门诊医院的形式。在整个医疗行业，外资建立的几个门诊医院成为在这方面的“重量级”项目。较大的外资医院有“美国医疗中心”、“欧洲医疗中心”等。参与俄药品市场的较大外国投资者有“Novartis Pharma Services Inc.”、“LTK D.D.”“Hoffmann L.R.”、“KRKA”、“Gedeon Richter”等公司。其中“KRKA”、“Gedeon Richter”公司不仅在俄罗斯建有制药厂，而且不断投入资金对药厂进行现代化改造以便扩大药品的品种。药品生产销售和医疗行业特许经营规定的出台尽管晚了半年，但还是对该行业扩大吸引外资起到了促进作用。

　　领取药品销售许可证的有关规定
　　
　　该规定所说的药品销售活动是指药品的批发零售贸易活动，包括从事药品批发零售并在许可范围内配制某些药剂的药店的经营活动。经营上述活动必须是法人。俄卫生部或经其授权的俄联邦主体相应执行权力机关具体实施许可证的发放。

　　经营许可证的获得（延期）要达到一定的要求，其中最重要的有：
　　1.要有自己的或承租的处所，并且具备从事药品销售所必须的技术设备和器具等。这些处所应有专门营业厅和仓库, 以便按药品的药理、物理化学、毒品学等特性进行保管和装卸。所有处所均应配备监视系统、报警装置和警卫等；
　　2.在药品存放、配制和销售过程中要按药品质量标准保证其质量，遵守药品批发零售的有关规定；
　　3.公司和药店的领导人（药剂师）应受过高等药学教育，从事本专业3年以上，有专业证书；
　　4.对从事药品销售的法人单位职工进行经常性的培训也是一项重要的要求，这种培训5年之内至少要进行一次。
　　
　　如果申请人申请5年期的许可证（原为3年），则应向发证机关提供下列文件：
　　1.领取许可证的申请书，内容包括企业（包括分支机构）名称、法律组织形式、地址等；
　　2.创立企业的文件和国家注册证明复印件；
　　3.税务登记证明复印件；
　　4.特许经营许可证签发手续费的交费证明；
　　5.企业领导人所受专业教育毕业证书复印件和证明其专业技能的技术职称证书；企业其他工作人员需提供受过高、中等药学教育的证书复印件；
　　6.证明企业有权使用所租赁处所的文件和卫生防疫机构的鉴定。
自企业提交申请和全套文件之日起2个月内，发证机关做出是否发证的决定。取得特许经营许可证后，特许经营许可持有者有权在俄联邦其他主体境内进行经营活动，事先只需通知当地许可证发证机构即可。

　　领取药品生产许可证的有关规定
　　
　　药品生产同药品销售的情况一样，特许经营许可证只发放给法人，发证机关为俄工业科技部。领证要求如下：
　　1.申请人申请生产的药品要在俄联邦进行国家注册；
　　2.遵守药品生产和质量监督的规定；
　　3.生产场所和设备应符合技术标准和要求；
　　4.法人应有自己的或承租的处所、设备和其他生产所必需的器材；
　　5.法人单位的编制内应有受过化工工艺、生物工艺、制药和医学高等教育的工作人员来负责药品的生产、质量、标志等事宜，并且其从事本专业的年限不得少于3年；
　　6.负责药品生产、质量和标志的专业人员5年内至少进修1次；
　　7.遵守《俄联邦药品法》有关成药销售的要求。
　　
　　工业科技部申请药品生产特许经营许可证所提交的上述1－4项文件和申请药品销售所提供的文件基本相同。此外还必须提交下列文件：
　　1.拟生产药品清单并附药品的药理药典性能；
　　2.证明主管药品生产、质量、标志的专业人员的专业技能证书复印件；
　　3.符合《俄联邦药品法》所规定的药品生产要求的鉴定复印件。同时还要附上下列文件复印件：拟生产药品的生产权证书、俄联邦专利特许证或获许生产销售专利产品的专利特许合同、地方自治机关允许在其管辖地域内从事药品生产的批件；
　　4.卫生防疫站出具的药品生产符合卫生防疫规范规则的文件。
特许经营发证机关在收到相应文件60天内做出是否发证的决定。许可证有效期为5年。发证机关将所发特许经营许可证列入发证统一名录。统一名录所录入的信息与发放的药品销售许可证所列信息基本相同，但增加了允许生产的药品清单。

　　领取从事医疗活动许可证的有关规定

　　医疗活动和药品销售不同之处在于，从事医疗活动的即可是法人，也可是私营个体经营者。本规定所指的医疗活动应理解为下列工作和服务：按相应的专科所进行的就医前的救治、急救、抢救、门诊治疗、疗养院及疗养地治疗、住院治疗等，包括采取医学预防诊断治疗措施和进行医学化验以及采用传统医学方法进行的治疗和用于医学目的的器官和生物组织的准备工作。
　　俄卫生部被授权为从事医疗活动发放许可证的工作，卫生部也可授权俄联邦主体的权力执行机关进行发证。

　　申请者须符合下列要求才能获得经营许可证：
　　1.合法拥有相应处所；
　　2.拥有组织技术条件和物质技术装备，其中包括设备、工具、交通工具等；
　　3.拥有必要的消防器材；
　　4.在工作人员编制内有医生、中级医务人员、工程技术专业人员和受过高中等专业教育和专业培训的其他人员；法人单位领导或其受权人必须受过高等专业教育并在所申请专业的从业年限不少于5年；对个体从业者与上述要求相同，但对所申请专业的从业年限可不少于2年。学历要求与上述要求相同；
　　5.医疗机构工作人员在5年内至少进修一次以提高专业水平。

　　领取经营许可证须提交下列文件：
　　1.申请书，说明申请何种经营活动。此外，如是法人，则注明法人名称、法律组织形式、企业地址。如果是自然人，则注明护照内容、住址和从事许可经营活动的地点；
　　2.法人创立文件复印件、国家注册证明和销售企业按企业和组织类别进行分类的代码；自然人须提供特许经营申请人作为个体经营者国家注册证明的复印件；
　　3.卫生防疫站鉴定复印件；
　　4.税务登记证明文件复印件；
　　5.缴纳领取许可证手续费收据；
　　6.证明个体经营者或法人的工作人员符合特许经营规范和专业要求的文件复印件。

　　和特许经营规定一样，医疗活动许可证也是自提交必要文件之日起60天内发证，许可证有效期为5年。

　　发证机构将许可证列入已发许可证统一名录，统一名录录入的信息有：发证机构名称、特许经营的活动并注明工作和服务内容；许可证申领人的信息。其他信息还有：法人名称、法律组织形式、国家注册证明和地址。如果法人有分支机构，分支机构的信息同样也要录入。统一名录录入个体经营者的信息有：姓名、居住地、经营活动地址、证明医疗从业人员身份的文件。

　　2002年8月8日，俄总统普京签署了《法人国家注册法》。该法的颁布使从7月1日开始的法人注册仅通过税务机关一个窗口注册的方法以法律的形式固定下来。此前法人注册是在司法部注册局进行。据悉，7月1日开始进行的法人注册不仅限于新创立的法人，俄境内所有原法人都要依法进行重新登记以便编制法人统一名录。重新登记的期限为2002年底，逾期未进行登记的企业视为非法。有关资料显示，俄境内目前共有320万家企业，其中150万家被认为是死公司。截至2002年11月底，重新登记的企业约70万家，剩下的约100万家企业原则上如果不在年底之前进行重新登记则也被认为非法。

　　据资料显示，截至2001年1月1日止，俄境内的外国投资企业约6000余家。

　　以上报供参考。

　　（信息来源：驻俄罗斯使馆经济商务参赞处）